国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

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  央视网消息:近日,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似于 药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

  贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的两种人源化单克隆好友抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

  此次获批的贝伐珠单抗注射液是由该药业申报,是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似于 药途径研发和申报生产的产品,获得国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批多多线程 批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性,为国内患者治疗提供了新的取舍。